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醫(yī)患關(guān)系新開(kāi)端:藥物包裝以二維碼做信息疏通
來(lái)源:衛(wèi)群科技? ??時(shí)間:2017-07-10 10:29????作者:衛(wèi)群科技編輯 ????瀏覽:
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摘要:歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在考慮允許藥物在包裝上添加二維碼,這個(gè)現(xiàn)象反映出藥物制造者和患者之間的聯(lián)系有了數(shù)字通信的轉(zhuǎn)變。 但這一舉措實(shí)行的同時(shí)也指出,歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)在使用包裝內(nèi)代碼的方...
歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在考慮允許藥物在包裝上添加二維碼,這個(gè)現(xiàn)象反映出藥物制造者和患者之間的聯(lián)系有了數(shù)字通信的轉(zhuǎn)變。
但這一舉措實(shí)行的同時(shí)也指出,歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)在使用包裝內(nèi)代碼的方式不符合藥物認(rèn)證原則 ,即藥物條碼應(yīng)基于“偽造藥品指令”中規(guī)定的二維數(shù)據(jù)基準(zhǔn)碼。
根據(jù)最近的立場(chǎng)文件,歐洲藥物管理機(jī)構(gòu)互相認(rèn)可和權(quán)力下放程序協(xié)調(diào)小組負(fù)責(zé)人(CMDh)表示,在藥品包裝上提供智能手機(jī)可以?huà)呙璧亩S碼,可能有助于患者了解處方藥和非處方藥的產(chǎn)品信息。
二維碼是一種相對(duì)較舊的編碼技術(shù),但它在智能手機(jī)上的使用率呈爆炸性增長(zhǎng),意味著越來(lái)越多的公司正在使用它們與客戶(hù)進(jìn)行互動(dòng)。單就藥品的情況來(lái)說(shuō),這一代碼將被用在藥品的包裝中,并鏈接到由藥品公司或國(guó)家主管當(dāng)局維護(hù)的網(wǎng)頁(yè)。
歐洲藥物管理局(EMA)于2015年發(fā)布了使用二維碼的指導(dǎo)意見(jiàn)。該小組表示,二維碼不是強(qiáng)制性的,但是所有成員國(guó)都將自動(dòng)接受任何包含二維碼的信息“無(wú)需任何進(jìn)一步的評(píng)估,這在相互認(rèn)可(MRP)和分散式(DCP)程序)中尤為重要。構(gòu)成營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)的一部分。制藥方必須在營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申請(qǐng)中聲明包含二維碼的意圖,但CMDh在立場(chǎng)文件中概述的細(xì)節(jié)。”
CMDh也同意可以通過(guò)二維碼來(lái)給患者提供以下信息:產(chǎn)品元素、已獲生產(chǎn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品信息和法定信息,以及諸如用藥教育材料等,可使用藥風(fēng)險(xiǎn)最小化的材料。
但它還說(shuō):“包含二維碼的做法,不能取代法定信息的包含(例如打印的包裝單張)”。而二維碼將是提供藥品上“更新信息”的一種方式,可能不包括在印刷單張上。
“然而,最新批準(zhǔn)的產(chǎn)品信息(通過(guò)二維碼鏈接)與患者/用戶(hù)(即患者傳單)的打印信息之間的差異可能導(dǎo)致患者混淆,甚至導(dǎo)致對(duì)類(lèi)似產(chǎn)品信息的潛在誤解;即使產(chǎn)品是在保健專(zhuān)業(yè)人員使用的情況下。因此,認(rèn)識(shí)到這個(gè)問(wèn)題的時(shí)候,應(yīng)該向用戶(hù)闡明問(wèn)題。”CMDh說(shuō)。
協(xié)調(diào)小組還指出,有些國(guó)家允許二維碼與視頻內(nèi)容等附加信息聯(lián)系起來(lái),并表示應(yīng)該在國(guó)家內(nèi)管理和討論這些額外的信息。
二維碼的位置也在專(zhuān)門(mén)的位置文件中進(jìn)行討論。CMDh表示,如果二維碼信息可讀性不受其藥品所帶來(lái)的不利所影響,則應(yīng)將其印刷在外包裝紙或包裝單紙張中,以及在藥品是小包裝的情況下,印刷在在紙箱的內(nèi)蓋/內(nèi)蓋上。同時(shí),鏈接到二維碼內(nèi)容的URL也應(yīng)與二維碼一起顯示,以便無(wú)智能手機(jī)或設(shè)備的專(zhuān)利仍然可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)訪(fǎng)問(wèn)信息。
CMDh還指出,不推薦包裝上印刷多個(gè)二維碼。
不過(guò)目前立場(chǎng)文件僅考慮使用二維碼作為產(chǎn)品信息,并強(qiáng)調(diào)只有2D數(shù)據(jù)矩陣代碼可用于制造加工和偽造藥品立法中的安全功能。
CMDh指出,F(xiàn)MD不禁止在藥品包裝上放置二維碼,只要它不用于藥品的鑒定和認(rèn)證。
然而,該小組建議,希望通過(guò)二維碼包含產(chǎn)品信息的公司應(yīng)“在技術(shù)上可行的情況下,利用2D條形碼數(shù)據(jù)矩陣(根據(jù)FMD的要求)的剩余存儲(chǔ)容量將其包含的信息附著在二維碼內(nèi)”。
CMDh指出:“這樣可以減少包裝上可見(jiàn)的條形碼數(shù)量,并減少掃描條形碼以驗(yàn)證藥品的真實(shí)性的混亂風(fēng)險(xiǎn)。”
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