藥品追溯走出“盲區” 保障藥品質量

對要走向國際的企業來說，藥品追溯同樣重要。“目前已經有40多個國家和地區發布藥品追溯法案，對在他們國內銷售的藥品進行全程跟蹤，保障藥品質量。”

 

事關群眾用藥安全

 

今年2月，由中國化學制藥工業協會、中國中藥協會、中國醫藥商業協會等單位共同組織成立，由藥品全產業鏈(包括藥品生產、流通等)追溯相關的企事業單位、行業協會自愿組成的管委會成立，目的是加快推動我國藥品追溯的管理工作。“成立藥品追溯管理組織并不是我們的發明，而是借鑒了歐盟的做法。”中國化學制藥工業協會資深副會長張明禹說，“管委會成立很有意義，藥品追溯事關公眾用藥安全和藥價控制。”

 

在醫藥行業工作多年的張明禹切身體會到，很多時候，醫藥企業盡管對公眾用藥安全的重要性有足夠的認識，但對問題的解決卻手足無措。“我國藥品的生產、流通、使用都存在一定問題，比如我們在調查中發現，醫院清潔工和院外不法分子勾結，將藥品外包裝回收再利用，裝上假藥售賣。”

 

為消除群眾用藥安全隱患，我國相關部門曾多次開展打擊行動，但問題依然嚴重：2011年末，由公安部統一指揮調度的打擊假藥行動在170個城市展開，破獲案件1287起，抓獲犯罪嫌疑人1776名； 2016年，公安部公布了上年度打擊食藥犯罪十大典型案例，其中有5件是制售假藥案，其中4件的總貨值為1.59億元。值得注意的是，5年過去了，制假售假人員的主要做法之一，依然是回購藥品包裝，“真藥盒里裝假藥”。這凸顯了藥品追溯系統建設的緊迫性。

 

最終指向標準化和國際化

 

近年趨嚴的醫藥政策正淘汰掉一批不合規的企業。“到2016年末減少了的800多家藥企中，很多是在飛行檢查中被發現無法達到GMP要求，存在數據不完整、不真實、有人為改動痕跡的情況。”在張明禹看來，糾正這股不正之風，既是進行藥品追溯的前提，又是原因。“數據缺失就是欺騙，欺騙就是造假，造假就是假藥，而假藥是不可容忍的——這是FDA人員對藥品數據真實的表述。”張明禹說。

 

企業對進行藥品追溯持歡迎態度。哈藥集團等大型藥企已經在建設企業自己的藥品追溯體系。“對產品質量有保證的企業，希望通過自建追溯體系自證清白。”張明禹如此評價。

 

對要走向國際的企業來說，藥品追溯同樣重要。“目前已經有40多個國家和地區發布藥品追溯法案，對在他們國內銷售的藥品進行全程跟蹤，保障藥品質量。”北京嘉華匯成科技股份有限公司市場部國際事務主管霍然介紹，我國銷往這些國家和地區的藥品也在監控范圍內。“藥品追溯最終要標準化和國際化。”張明禹指出，我國的醫藥企業總有一天要走到全球的醫藥市場上，去和外國企業競爭，因此，我國的藥品追溯標準一方面要和國際接軌，要防止“國外不認”，同時要為中國企業爭取國際話語權。“如何搭建一個符合中國國情又具有中國特色的藥品追溯體系，是管委會的責任。”

 

追溯責任比質量責任更難厘清

 

“通過匯總管委會政策研究組各項反饋意見得知，對于藥品追溯體系，爭議的焦點主要集中在：追溯責任主體界定、明確追溯相關標準、企業和藥品納入追溯的范圍、追溯推進時間表4個方面，其中最受關注的是追溯責任主體的界定問題。”哈藥集團信息技術部部長何健民介紹。

 

從質量責任來看，生產、流通、零售、終端各環節，應該怎樣來劃分責任，引起激烈討論。“生產企業應該承擔主體責任，但其實他們對生產以外環節的風險掌控力有限。”何健民介紹，如果口服液產品在物流運輸的過程中發生凍損，或胰島素在運輸過程中因溫度控制不當導致失活，物流企業應該承擔怎樣的責任；如果經銷商因存儲不到位導致產品變質，又該怎么承擔責任……這些都是生產企業關注的問題。

 

對此，嘉事堂藥業股份有限公司副總裁薛翠平建議，按照物權的轉移來界定各階段的質量責任承擔。“生產企業在生產以及倉儲保管階段，要承擔責任；物流商運輸的過程中，要承擔對冷鏈運輸的責任；一旦交給經銷商后，貨權轉移了，經銷商要承擔在庫的責任； 到了下游的醫療機構和零售藥店，責任也隨之轉移。”她補充解釋，在各自的環節內，責任方要做好相關數據記錄工作，下個環節的責任方在交接時，必須和自己的上游確認數據的有效性，否則可以拒收。

 

與會各方普遍認為，相比質量責任，追溯責任更難厘清。如果出了問題，該由誰來牽頭把整個追溯過程串起來？由誰搜集藥品流向信息？流向信息傳遞給誰？這些成為困擾企業的一個個難題。“必須要有一個明確的追溯責任主體，但這個角色該由誰來承擔？”一位技術人員提出疑問。

 

數據端口對接等技術性問題也成為會上探討的話題之一。在對接端口的選擇上，在場多數人傾向于接入第三方平臺。薛翠平說：“像我們這樣的商業企業，面向幾千家藥企，要跟每家的平臺對接是不現實的。”“所有的追溯流向信息都匯集到生產企業雖然可行，但是企業成本較高，中小企業自建追溯系統的可行性不高。”何健民補充道。由第三方建立一個強大的追溯協同云平臺，各企業直接對接云平臺的標準接口進行流向信息的傳遞，能規避企業間直接對接的難度和風險，但第三方平臺同樣存在風險。“誰來對第三方平臺進行認證？對接那么多企業信息，會不會存在泄密的風險？”何健民提醒，對第三方平臺的定位和建設必須進行完備的考量。

 

8月8日下午，在工業和信息化部電子一所的一間小會議室里，一場關于藥品追溯的討論會正在進行。這是新成立的藥品追溯管理工作委員會(文中簡稱管委會)政策研究組的一次工作會議。來自關心藥品追溯的相關單位、醫藥行業協會、藥品供應鏈各環節以及追溯技術企業的代表，經過幾輪思想碰撞和充分溝通，最終達成共識：要有效推進藥品全程追溯，就必須跳出就藥品追溯談藥品追溯的思維定式。