安徽建立藥品質(zhì)量安全追溯體系 年底前可查藥品“前世今生”

日前，省食藥監(jiān)局印發(fā)《安徽省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》，在全省藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系，年底前可查藥品“前世今生”，將有效控制藥品流通安全風(fēng)險，保障公眾用藥安全。

 

全省藥品經(jīng)營企業(yè)均要建立

 

意見明確，全省藥品(中藥材除外)經(jīng)營企業(yè)(包括批發(fā)、零售連鎖總部及門店、零售單體藥店)均應(yīng)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系。

 

全省藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照法律法規(guī)關(guān)于建立藥品追溯體系的有關(guān)規(guī)定，在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中建立藥品追溯制度，其相關(guān)規(guī)定能夠涵蓋藥品采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理等環(huán)節(jié)；計算機系統(tǒng)各項功能能夠保證藥品質(zhì)量控制；企業(yè)應(yīng)當指定專門機構(gòu)或人員，負責(zé)對本企業(yè)藥品追溯體系涉及到的部門和人員開展培訓(xùn)，監(jiān)督追溯體系文件的執(zhí)行；組織對藥品追溯體系落實效果開展內(nèi)審，對可能存在的風(fēng)險進行評估，并按照評估結(jié)果，有針對性修訂企業(yè)質(zhì)量管理體系文件；各級食藥監(jiān)管部門將加強對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系情況進行檢查指導(dǎo)。

 

其中，藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)追溯信息內(nèi)容應(yīng)當真實、準確、完整，且至少保存5年。

 

不建追溯體系將嚴肅查處

 

建立藥品質(zhì)量安全追溯體系是規(guī)范藥品市場秩序、提升藥品質(zhì)量安全保障水平的有效手段，安徽省食藥監(jiān)局要求各級食藥監(jiān)管部門要以企業(yè)貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為抓手，按照本指導(dǎo)意見的規(guī)定和要求加強檢查指導(dǎo)。協(xié)會組織要深入開展有關(guān)法律法規(guī)宣貫活動，組織相關(guān)培訓(xùn)，推動藥品經(jīng)營企業(yè)提高認識，按照相關(guān)法律法規(guī)的要求主動建立藥品質(zhì)量安全追溯體系。

 

各級食藥監(jiān)管部門將把藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系情況作為日常監(jiān)督檢查的必查內(nèi)容，必要時開展上下游延伸檢查，強化企業(yè)落實主體責(zé)任。對于沒有建立追溯體系、追溯體系不能有效運行，特別是出現(xiàn)不真實信息或信息滅失的，將依照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴肅查處。

 

省食藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人介紹，2018年底前，在全省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)依托企業(yè)計算機管理系統(tǒng)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系，企業(yè)必須真實、準確、完整地記錄和保存藥品追溯信息，實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風(fēng)險可管控，發(fā)生質(zhì)量安全問題時，確保藥品可召回、責(zé)任可追究。