安徽出臺藥品追溯文件 控制藥品流通安全風險

近日，疫苗事件沸沸揚揚，舉國震驚。國家領導人已表態，對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查，一查到底，嚴懲不貸、絕不姑息。

 

隨著事件的持續發酵，人們關心的藥品追溯問題也已迫在眉睫，中國安徽已行動了！

 

年底前建立追溯體系

 

7月23日，安徽省食藥監局官網公布了《安徽省藥品經營企業藥品質量安全追溯體系建設指導意見》（以下簡稱《意見》），明確2018年底前，在全省藥品經營環節依托企業計算機管理系統建立藥品質量安全追溯體系。

 

安徽出臺藥品追溯文件 控制藥品流通安全風險

 

《意見》指出，全省藥品（中藥材除外）經營企業（包括批發、零售連鎖總部及門店、零售單體藥店）必須真實、準確、完整地記錄和保存藥品追溯信息，實現藥品質量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風險可管控，發生質量安全問題時，確保藥品可召回、責任可追究。

 

《意見》要求，全省藥品經營企業在企業質量管理體系文件中建立藥品追溯制度，其相關規定能夠涵蓋藥品采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸等環節。而且，各環節追溯信息內容應當真實、準確、完整，且至少保存5年。

 

安徽省食藥監局的意圖很明確，就是通過建立藥品追溯體系，控制藥品流通安全風險，保護消費者權益。接下來的大半年里，安徽醫藥行業建立追溯體系的任務艱巨，但意義非凡。

 

不建追溯體系將嚴肅查處

 

《意見》要求，計算機系統各項功能能夠保證藥品質量控制，企業應當指定專門機構或人員，負責對本企業藥品追溯體系涉及到的部門和人員開展培訓，監督追溯體系文件的執行。

 

此外還要求，組織對藥品追溯體系落實效果開展內審，對可能存在的風險進行評估，并按照評估結果，有針對性修訂企業質量管理體系文件。

 

各級食品藥品監管部門應加強對轄區內藥品經營企業建立藥品質量安全追溯體系情況進行檢查指導，并把藥品經營企業建立藥品質量安全追溯體系情況作為日常監督檢查的必查內容，必要時開展上下游延伸檢查，強化企業落實主體責任。

 

而對于沒有建立追溯體系、追溯體系不能有效運行，特別是出現不真實信息或信息滅失的，將依照相關法律法規等規定嚴肅查處。

 

鼓勵第三方提供追溯服務

 

《意見》明確，鼓勵信息技術企業可作為第三方，為藥品經營企業提供藥品追溯專業服務，鼓勵我省行業協會組織企業搭建藥品追溯信息查詢平臺，為監管部門提供數據支持。

 

不僅如此，協會組織還要深入開展有關法律法規宣貫活動，組織相關培訓，推動藥品經營企業提高認識，按照相關法律法規的要求主動建立藥品質量安全追溯體系。

 

值得關注的是，去年12月21日，安徽省藥監局發布了《關于推動藥品流通企業轉型升級創新發展的指導意見》，明確推進藥品經營企業實施質量檔案資料電子化。鼓勵行業協會組織企業搭建第三方信息技術平臺，為藥品經營企業提供電子化質量檔案資料（不含特殊藥品）。

 

為響應省藥監局的文件精神，12月22日，安徽省藥品零售行業協會向全省藥品生產經營企業下發了《關于安徽省藥品經營企業使用首營電子資料交換平臺的通知》，建議安徽省藥品器械生產經營企業使用第三方深圳恒合互聯網絡科技有限公司研發的“首營電子資料交換平臺”進行首營資料交換，以利于通過“互聯網+藥品流通”，有效降低交易成本，提高流通效率。

 

據了解，恒合互聯001平臺“首營電子資料交換平臺”擁有自主知識產權、權威的CA認證和第三方征信系統，確保了用戶上傳到平臺上的所有資料真實性，可靠性，而且實現了永久保存，全程留痕可追溯。此外，平臺還為藥監部門提供監管端口，可隨時查看藥品、醫療器械和保健食品的流轉信息，便于追溯體系的建立。

 

有跡象表明，安徽省藥品追溯體系的建立只是一個開始。今年7月初，國家藥監局局長焦紅在全國藥品監管工作座談會上已放話：

 

加快推進“互聯網+藥品監管”，全面實行審評審批電子化，加快建立藥品電子通用技術文檔資料管理系統，推進醫療器械注冊申請電子提交信息化系統建設。