新版中藥材GAP公開征求意見 中藥材生產擬全過程可追溯

《中藥材生產質量管理規范(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿)》)近日剛剛結束征求意見。值得關注的是，《征求意見稿)》共14章146條，較2002年6月1日原國家藥品監管局發布實施的《中藥材生產質量管理規范(試行)》(以下簡稱《規范(試行)》)增加了4章89條。此次《征求意見稿》貫穿高標準、嚴要求的思路，兼顧當前生產技術水平。

 

《征求意見稿》強調對中藥材質量有重大影響的關鍵環節實施重點管理，同時對影響中藥材質量的各環節管理盡可能地進行細化和明確規定。“質量管理”一章要求企業整體樹立全過程關鍵環節質量管理理念，同時強化風險管控，其中8條明確要求“企業應當明確中藥材生產批，保證每批中藥材質量的一致性和可追溯”，這也是首次提出中藥材生產實行可追溯的要求;“質量檢驗”一章明確檢驗資質和留樣等要求，突出檢驗可操作性和規范性;“自檢”一章提出企業要開展自我質量監控和審計。《征求意見稿》中規定，產地一般要選擇傳統道地產區;不允許使用轉基因品種、多倍體品種等可能影響中藥材質量而數據不明確的種質;禁止使用壯根靈、膨大素等生長調節劑;在產地初加工和貯藏環節禁止硫熏，不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑——較整體要求偏低的《規范(試行)》，高標準嚴要求貫穿于整個《規范(征求意見稿)》，尤其是在重大質量環節。

 

另據介紹，《征求意見稿)》實事求是地調整了《規范(試行)》中一些受技術或經濟條件限制無法實現的環節，如并未禁用除草劑，而是要求“盡量避免使用”;要求以使用有機肥為主，對化學肥料有限度使用。

 

根據國家生態文明建設和生態環境保護要求，《征求意見稿》要求在生產基地選址和建設、農藥使用、肥料使用、藥材采收、藥材初加工等方面明確要求避免種植養殖對生態環境的不良影響。還明確提出藥用動物的養殖要關注動物權益。