完善藥品可溯源體系 從源頭抓起

近期，北京市食品藥品監督管理局發布《關于進一步加強中藥飲片生產監管的通知》，要求加強中藥材、炮制用輔料和藥包材的溯源管理。中藥飲片生產企業應嚴格執行供應商審計，其采購、出入庫臺賬、票據等應做到及時、真實與完整。

從源頭提高中藥材質量：

 

重點提到中藥飲片生產企業必須嚴格按照藥品GMP相關要求和品種的工藝規程組織生產，炮制全程必須在核準的廠房內完成，批生產記錄應及時、真實與完整記錄炮制過程。

 

中藥飲片必須經逐批全項檢驗合格后方可上市銷售，高效液相色譜、氣相色譜等檢驗設備應具備有效審計追蹤功能，并實施權限管理，顯微、薄層色譜等檢驗項目的結果以圖像形式留存。

 

近年來中藥材、中藥飲片制假售假、染色摻雜、增重、超范圍經營事件層出不窮，給社會造成了較為惡劣的影響，為此藥監系統2016年多次展開專項整治行動，發現市場普遍存在不同程度的以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工等問題十分嚴重。

 

國家食藥監總局2月8日公布的《2016年全國收回藥品GMP證書情況統計表》顯示，2016年全國有162家藥企共170張GMP證書被收回。而其中，有80張被收回的GMP證書來自中藥飲片企業，占了將近50%的比例。

 

完善藥品可溯源體系:

 

加強中藥材、炮制用輔料和藥包材的溯源管理。中藥飲片生產企業應嚴格執行供應商審計，其采購、出入庫臺賬、票據等應做到及時、真實與完整。中藥飲片企業內部應對中藥材、輔料與藥包材實施批號管理，實現按批號進行追蹤。

 

隨著國民經濟的發展和人民健康需要的進一步提高，中藥材的需求量越來越大，一些貴重藥材或者生長周期長的藥材經常出現階段性價格暴漲暴跌，從而引發制假售假、羼雜染色甚至將提取過的藥渣處理后當原藥材(飲片)賣的現象。

 

 提升中藥材流通現代化水平，以保證中藥材流通質量，保障人民群眾生命健康安全是當務之急。商務部早在2012年10月發布《商務部辦公廳關于開展中藥材流通追溯體系建設試點的通知》，決定在試點城市應用現代信息技術和物聯網技術，通過中藥材產品包裝帶有的電子標簽，對中藥材產地來源、生產加工、市場流通、藥房使用等環節的有關信息進行電子登記，開展中藥材流通追溯體系建設試點。

 

商務部市場秩序司有關負責人表示，隨著中藥材流通追溯體系的建立，中藥材流通的現代化水平將提高到一個新的層次，中藥材的質量安全也將更有保障，人民群眾用藥將更加放心。