國家藥監局就藥品信息化追溯體系建設征求意見

2018年8月24日，國家藥品監督管理局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。《征求意見稿》明確，藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產企業，以下簡稱持有人）是藥品追溯體系建設的責任主體；允許多種編碼并存，企業可自主選擇；監管部門負責監督指導，同時推進追溯信息的互聯互通。

 

藥品信息化追溯體系是持有人、藥品經營企業、藥品使用單位、藥品監管部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯干系方，通過信息化手段，對藥品生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。2015年，國務院辦公廳發布的《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》明確，要“加快應用現代信息技術建設重要產品追溯體系”，并強調明確企業和政府職責定位，提出“強化企業主體責任”“發揮政府督促引導作用”。2016年，原國家食品藥品監管總局發布的《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》再次明確，企業是追溯體系建設的責任主體，要建設來源可查、去向可追的藥品追溯體系。

 

早在2017年1月，原國家食藥監總局已公布國家已批準上市藥品的“國家藥品編碼本位碼”（以下簡稱本位碼）信息,為藥品生產企業制建追溯體系提供基本數據源。

 

依據這些文件精神，本次《征求意見稿》明確要求“企業建設信息化藥品追溯系統”。持有人、藥品經營企業要遵守相關法規和技術標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責任。持有人可以自主選擇“自建藥品追溯系統”或“第三方技術機構的服務”。《征求意見稿》還明確，監管部門發揮監督指導作用。要求藥品監督管理部門根據有關法規與技術標準，監督持有人、藥品經營使用單位建立藥品追溯系統，指導行業協會在藥品信息化追溯體系建設中發揮積極作用。藥品追溯數據信息本著“誰產生、誰所有”的原則，鼓勵持有人、藥品經營企業探索藥品追溯數據市場交易機制，發揮數據自身價值。

 

《征求意見稿》還提出，要推進追溯信息互聯互通，建立全國性藥品追溯協同服務平臺。該平臺可提供不同追溯系統訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理，以及藥品、企業基礎數據分發等服務。據介紹，平臺將起到“溝通橋梁”的作用，能讓不同碼制、不同企業、不同追溯體系通過平臺實現互相聯通。同時，也鼓勵持有人、藥品經營企業、使用單位、行業協會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協同服務平臺，實現藥品信息化追溯各方互聯互通。鼓勵企業創新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯信息查詢服務。

 

據介紹，此項工作的實施將分步驟、分階段、分品類，穩步有序推進。《征求意見稿》要求各省（區、市）結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。重點產品、重點企業應率先納入追溯體系，并優先將基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品納入追溯體系。到2022年底，基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

 

《征求意見稿》提出，要拓展藥品追溯信息價值。各級藥品監管部門基于藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統，創新藥品質量監管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監管，完善風險預警機制。充分發揮藥品追溯信息在問題產品召回及應急處置機制工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯信息在監督檢查、產品抽檢和日常監管中的應用價值。這意味著，藥品信息化追溯體系的建設和不斷完善，將為藥品安全智慧監管和全流程全鏈條監管打下良好基礎。

 

當天，國家藥監局同步發布了藥品信息化追溯體系建設導則、藥品追溯碼編碼要求等標準。對藥品編碼的要求，既考慮到實用性、唯一性、安全性，還兼顧其可擴充性、簡明性、通用性。

 

從《征求意見稿》可以看出，今后藥品追溯體系建設的基本工作思路是：監管部門建制度、定標準；實現多碼并存，兼容多種碼制；發揮企業主體作用，由企業自主選擇、自建追溯系統；實現數據互聯互通。這種建設思路旨在督促企業落實主體責任，也考慮到企業在原電子監管工作中的投入，充分體現了經濟性、有效性、公平性和合法性。