藥品追溯體系建設進入快車道

不時出現的假藥和疫苗問題暴露出藥品追溯體系存在漏洞。日前，國家藥品監督管理局起草了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見，這預示著藥品追溯體系建設進入快車道。

 

事實上，藥品追溯體系在我國并不是新生事物。2005年，原國家食藥監局與中信二十一世紀科技有限公司合作，開始建設中國藥品電子監管平臺，在藥品包裝上賦以電子監管碼。實施電子監管以后，企業通過電子監管系統上傳信息，使賦碼藥品無論在哪個流通環節都能被實時監控。

 

中國藥品電子監管平臺建立后，一直由中信二十一世紀科技有限公司負責運營，該公司曾為中信集團旗下的香港上市公司，手里不僅拿到了第一塊第三方網上藥品銷售資格證的試點牌照，還掌握著中國僅有的藥品監管碼體系。

 

2014年，阿里巴巴對中信二十一世紀進行戰略投資，獲得了電子監管網的實際運營權。在此過程中，原國家食藥監總局未就中國藥品電子監管網的運營企業進行社會公開招標。部分藥品經營企業認為，原國家食藥監總局將中國藥品電子監管網運營權交予阿里巴巴旗下的阿里健康，涉嫌違反《反不當競爭法》《反壟斷法》。2016年2月，原國家食藥監總局發布了《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告》，宣布暫停執行藥品電子監管碼的有關規定，意味著阿里的電子監管碼運營權被收回。

 

在叫停強制性藥品電子監管系統以后，原國家食藥監總局于2016年9月頒布了《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》，意味著“藥品電子監管碼”已經被“藥品追溯體系”代替。意見明確表示，食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現對其生產經營的產品來源可查、去向可追。鼓勵各地組織和企業自建追溯系統，或者采購第三方信息技術企業的藥品追溯服務，但是，意見卻并未明確統一的追溯系統標準和實施細則，致使藥品追溯體系建設進展緩慢。

 

此次《征求意見稿》明確了國家藥監局要編制統一的信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要，國家藥監局規劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發布追溯體系建設導則、統一藥品追溯編碼要求、數據及交換標準。

 

《征求意見稿》明確了藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產企業，以下簡稱“持有人”）承擔藥品追溯系統建設的主要責任，經營企業和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統，履行各自的追溯責任。

 

為防止第三方信息技術企業對相關數據的濫用，《征求意見稿》明確藥品追溯數據的所有權為“誰產生、誰所有”，未經所有方授權，藥品信息化追溯系統運營者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓勵第三方按照合規合理方式，利用藥品追溯數據，為社會服務。鼓勵行業協會與持有人、藥品經營企業探索藥品追溯數據市場交易機制，建立藥品追溯工作市場化長效機制。

 

此外，《征求意見稿》還提出了2022年年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋的建設目標。各省（區、市）可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。重點產品、重點企業應率先納入追溯體系，并優先將基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品納入追溯體系。

 

可以預計，加快藥品信息化追溯體系的建設，將有利于藥品追溯信息互通共享，實現藥品來源可查、去向可追，在發生質量安全問題時，確保假藥和問題疫苗等可召回、責任可追究。

 

需要指出的是，由于藥品信息化追溯體系建設主體是企業，企業不僅要支付硬件設施如電腦、掃碼設備、加密設備等費用，還需支付軟件開發和后期維護以及聘請相關專業人員的費用，這就意味著企業的成本將不可避免地增加。為此，國家可以考慮用稅收減免、招投標加分等政策給予企業支持。