藥品追溯管理工作委員會成立

2017年2月21日，由中國化學制藥工業協會、中國中藥協會、中國醫藥商業協會、國家工業信息安全發展研究中心（工業和信息化部電子第一研究所）做為聯合發起單位的“藥品追溯管理工作委員會”（以下簡稱“管委會”）在北京正式成立。

 

根據國務院《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神，為推進落實國家食品藥品監督管理總局《總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（食藥監科〔2016〕122號）的工作，結合當前我國藥品追溯的現狀，從保障人民群眾用藥安全的終極目標著眼，參照國際上行業協會組織的工作經驗，上述四家單位共同發起成立“管委會”，以期通過推進藥品追溯工作來實現服務企業、服務行業、服務政府、服務社會之目的。

 

“管委會”是在自愿、平等、互利、合作的基礎上，由藥品全產業鏈（包括藥品生產、流通等）追溯相關的企事業單位、行業協會自愿組成的工作機構；負責研究、管理、指導藥品追溯工作的開展。其主要職責和工作任務是：

 

一、 貫徹政府相關法律法規，開展藥品追溯工作研究；

 

二、 開展與藥品追溯相關的標準研究、提出各種技術方案、相關標準；

 

三、 協調各追溯平臺間技術磋商，保證平臺間互聯互通；

 

四、 對藥品追溯數據進行挖掘，服務政府、行業和企業；

 

五、 對藥品追溯中出現的問題，提出建設性意見或改進方案；

 

六、 負責藥品生產、流通、追溯等相關數據的管理。

 

在“管委會”成立會上，與會者認真討論了管委會的組織架構，通過了管委會的工作條例，確定了2017年工作計劃。國家工業信息安全發展研究中心信息化研究與促進中心主任周劍博士介紹了當前國家領導層對兩化融合及產品追溯工作的重要指示，認為由行業協會聯合國家相關技術支持單位組成的第三方工作機構對藥品全產業鏈追溯進行管理的創新型管理模式具有突破性的歷史意義。最后鄭鴻主任做了總結發言，強調要將2017年工作計劃盡快落到實處。

 

藥品追溯是一項復雜而艱巨的工作，在2016年初，原藥品電子監管碼工作被暫停后，圍繞著藥品追溯的話題多次成為行業焦點，大家在關注各項國家政策陸續出臺的同時，也在關注社會公眾對用藥安全的訴求，特別是2016年爆出的山東疫苗事件等等。大家也在問：藥品追溯到底能在多大程度上解決人民群眾的用藥安全問題。針對上述問題，業內專家對藥品追溯能實現的多層次目標進行了梳理，據專家介紹，如果能在藥品全品種全產業鏈上落實一物一碼的信息追溯，則可以在藥品監管、藥品防偽、藥品質量追溯、藥品價格追溯、藥品流通渠道梳理、問題藥品快速召回、藥品市場分析等多方面建立大數據應用基礎。國際上，歐盟、美國、日本也都計劃在未來幾年陸續建立藥品追溯體系，這是未來發展的大趨勢。

 

“管委會”成立的同日，國務院印發了《“十三五”國家藥品安全規劃》，規劃文件提出：“保障藥品安全是建設健康中國、增進人民福祉的重要內容，是以人民為中心發展思想的具體體現”。文件里對建設中的“覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體系”給予充分肯定。